我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-12-23 20:27:49 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
申请“黑卡”具体条件和所享受的权利至今都还带有一些神秘的色彩。下面就让我们走进全球10大最顶级信用卡。随着个人财富的上涨，有钱的人越来越多。一些神秘的顶级俱乐部和会员身份也慢慢2024-12-23
美国达拉斯联储主席卡普兰20日表示，美国10年期国债收益率目前处于低位，暗示经济增长预期低迷，美联储在考虑进一步加息时需非常谨慎。他表示希望看到数据证明近期的通胀疲软是暂时的，“在未来进一步2024-12-23
昨天是A股半年线收官日，两市总体走势平稳。上半年，沪指涨88.79点，涨幅2.86%；深成指整体涨352.47点，涨幅3.46%。不过有股民感叹：近期指数在权重和蓝筹带动下一片通红，中小板指2024-12-23
两市融资余额连续三日回升，昨日再度增加13.1亿元。沪深交易所公布数据显示，截至6月21日，上交所融资余额报5089.32亿元，增加5.99亿元；深交所融资余额报3598.77亿元2024-12-23
原标题：吴京批判娱乐圈造星乱象：没人教“小鲜肉”对错）吴京接受媒体采访。 张曦 摄中新网北京8月18日电 截至17日晚22:00，根据猫眼专业版数据，电影《战狼2》的票房已经达2024-12-23
乐视网创始人贾跃亭坦言教训惨痛：资金问题比去年严重6月28日，对于乐视网(30.680, 0.00, 0.00%)创始人、董事长贾跃亭而言是重要的一天。在这天里，乐视的股东大会如期召开，贾跃亭要面对股2024-12-23
最新评论